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GMP的概念

GMP的概念
GMP(是为药品GMP的略语)为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的简称,兽药GMP为兽药生产质量管理规范的简称。自美国食品药品管理局(FDA)于1962年率先颁布了GMP,到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行了GMP制度。我国自1982年中国医药工业公司颁行《药品生产管理规范》之后,陆续颁行的有关法规有:
1985年,中国医药工业公司的《药品生产质量管理规范实施指南》
1988年3月,卫生部的《药品生产质量管理规范》(以下简称卫生部GMP1988)
1989年12,农业部的《兽药生产质量管理规范(试行)》以下简称兽药GMP1989
1992年2月,卫生部的《药品生产质量管理规范》(修订)(以下简称卫生部GMP1992)
1992年,中国医药工业公司的《药品生产质量管理规范实施指南》
1994年10月,农业部的《兽药生产质量管理规范实施细则(试行)》(以下简称兽区GMP实施细则(1994))
1996年4月,国家医药管理局的《直接接触药品的包装材料、容品生产质量管理规范(试行)》以下简称国家医药局药包材GMP1996
1999年8月,国家药品监督管理局(SDA,成立于1998年8月19日)的《药品生产质量管理规范〉(1998年修订)
2000年4月,国家药品监督管理局第21号令:《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》附件2-药品包装用材料、容器注册验收通则
2002年3月,农业部的《兽药生产质量监督管理规范》
2011年7月17日卫生部发布了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
所谓GMP,是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓储、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签,直到成品的贮存与销售或召回的一整套保证药品质量的管理体系,是确保药品生产持续稳定符合规定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动
简言之,GMP的目的是为了最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,持续稳定地确保药品的质量。
所以,药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段,是药品监督管理的重要内容,也是保证药品质理的一种科学的先进的管理办法。


资料来源:广东三汇净化科技有限公司 http://www.flshc.com
日期:2015-07-29 人气: